ISO-13485醫療器材管理系統認證

醫療器材產業是一種整合生物醫學、材料、機械及電子等跨領域技術的民生必需工業，隨著經濟發展與生活水準的提高，高齡化社會來臨、慢性病人口逐漸增加及健康照顧需求逐漸增加，由其是近年來醫學美容領域蓬勃發展，整形外科醫療器材之需求與日俱增。醫療器材開發不僅需評估器材的使用功效，同時也必須確保其使用之安全性。對於有滅菌需要之醫療器材必須慎選適當的滅菌方式以進行滅菌，並藉由滅菌確效及品質控制以確保產品達到滅菌需求。

▨ ISO13485：
是用於醫療器械行業的品質管制體系的標準。該標準規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的品質體系要求，用於對醫療器械品質的評審。內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標準，以及資訊回饋系統、上市後的監督、客戶投訴調查、警戒系統、建議性通告(召回)等

▨ 為什麼要申請ISO 13485？
 
國內的醫療器材製造業者一旦通過ISO13485認證，就等於拿到出口歐盟的通關門票，並有助於企業開拓國際市場。此外，為了更快打入國際市場，國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時，已逐漸把「ISO 9001：2008」＋「ISO13485：2003」＋「歐盟CE」三大認證一併申請。

ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001標準。

ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。 例如：

國內：行政院衛生署實施醫療器材優良製造規範(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材製造業者為評鑑認可範圍。

▨ 歐洲地區
在大多數的情況下，製造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。

▨ 亞太地區 
各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定製造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

ISO 13485醫療器材品質管理系統專屬於醫療器材行業中的品質管理系統，ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬，為國際認可的標準，條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準，使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求，並加入一些關於醫療器材的特定要求。本標準包括安全上的基本要求，風險分析/管理、臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如：設計管理、環境管制、特殊流程管制、追溯性、紀錄保存及法規措施等。目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。

▨ ISO 13485－醫療器材品質管理系統
ISO 13485是架構在ISO 9001之國際標準之上，主要是加上醫療器材之特殊要求。該國際標準與醫療器材 GMP 相結合，本標準最大特色是必須針對生產製作流程中加入風險管理，亦即在生產製造醫療器材時 ， 必須納入生產過程中之風險，並加以管制及擬訂管制措施

▨ A. ISO 13485醫療器材管理系統簡介：
 ISO 13485醫療器材品質管理系統適用於醫療器材行業以及藥品供應鏈相關之業者，該標準以ISO 9001:2000為藍本，特別強調滿足醫療器材之法規要求、各行業別、產品銷售地等特殊的規定如下；內容包含對安全的要求、風險分析及評估、臨床調查評 估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回、警戒系統等以及其他技術標準、建議性通告等，另外對某些條款亦有額外的要求例如：設計管制、環境管 制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等，為目前最完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。

▨ B. 輔導推動ISO 13485醫療器材管理系統之效益：
1.當組織需要提供符合顧客與適用法規要求的醫療器械產品時，可採用本標準規定之品質管理系統要求。
2.醫療器材在發揮醫療之功效時其已存在著風險管理。
3.確保醫療器材符合法令法規之要求有效性與安全性。

▨ ISO13485可註冊認證範圍包括 :
無源性醫療器械（敷料、繃帶 一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管、牙醫用具 等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等； 滅菌設備(輻射滅菌X光 γ射線 ) (EOG環氧乙烷氣體 濕熱) 無菌加工處理 ；體外診斷醫療器械 (包括試劑、試劑成分、校準物品、對照材料、試驗工具、儀器、器具、設備或系統，單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本(包括捐獻的血液和組織)在體外進行檢查

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